不適合報告
研究責任医師は、臨床研究が臨床研究法施行規則又は
研究計画書に適合していない状態(不適合)であると知ったときは、
速やかに、統括管理者及び実施医療機関の管理者に報告しなければなりません。
また、統括管理者は、不適合のうち特に重大なものが
判明した場合においては、速やかに臨床研究審査委員会の意見を聴かなければなりません。
(臨床研究法施行規則第15条）
※「不適合」とは、規則?研究計画書?手順書等の不遵守及び研究データの改ざん?ねつ造等を指します。
※「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものを指します。
例えば、選択?除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するため
その他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含みません。
（188bet体育_188bet赌场-【平台官网】2年8月6日医政研発0806第7号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
? 不適合報告の流れ
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統括管理者及び 実施医療機関の 管理者へ報告 |
研究責任医師は臨床研究が不適合であることを統括管理者及び 実施医療機関の管理者に報告します。 ※研究分担医師が臨床研究が不適合であると知った場合は、 研究分担医師は研究責任医師に不適合の報告を行います。 ※多施設共同研究の場合で研究責任医師が臨床研究が不適合であると 知った場合は、研究責任医師は統括管理者に不適合の報告を行います。 【is21●kochi-u.ac.jp (※●を@に変えてください)】 |
不適合と知った あと速やかに |
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報告書類の提出 (重大な不適合のみ) |
把握した不適合が重大な不適合に該当する場合は、 統括管理者は報告に必要な書類を委員会事務局へ メールでご提出ください。 必要書類についてはこちらでご確認ください。 |
重大な不適合が 判明したあと 速やかに |
| 事前確認 |
事務局で申請書類に不備がないか等を確認いたします。 修正が必要な場合はメールでご連絡しますので、 修正のうえ再度ご提出ください。 |
報告書類提出後 数日～1週間程度 |
| 委員会へ申請 |
事前確認で書類を整えたあと、報告書類一式を委員会事務局へ ご提出ください。 |
事前確認完了後、 速やかに |
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臨床研究審査 委員会 |
提出された書類に基づき、臨床研究審査委員会で審査を行い 意見を述べます。 |
月1回開催 (原則月末開催) |
| 審査結果通知 | 臨床研究審査委員会より審査結果を統括管理者へ通知します。 |
委員会開催より 数日程度 |
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研究責任医師 への情報提供 |
統括管理者は臨床研究審査委員会へ報告した内容を 他の全ての研究責任医師に情報提供しなければなりません。 |
審査結果 通知書の受領後、 速やかに |