疾病等報告
特定臨床研究の実施中に、下記の表に示す疾病?不具合が発生した際には
研究責任医師は統括管理者及び実施医療機関の管理者に報告し、
統括管理者は認定臨床研究審査委員会に報告することが義務付けられています。
報告の対象となるのは、特定臨床研究の実施によると疑われる疾病?不具合です。
? 医薬品の特定臨床研究
| 研究の区分 | 予測可能性 | 重篤性 | 期 限 | 施行規則 |
|---|---|---|---|---|
|
未承認又は適応外の 医薬品等を用いる研究 |
予測できない |
?死亡 ?死亡につながるおそれ |
7日 |
第五十四条 一号 |
| 予測できる |
?死亡 ?死亡につながるおそれ |
15日 |
第五十四条 二号イ |
|
| 予測できない |
?入院又は入院の延長 ?障害 ?障害につながるおそれ ?上記に準じて重篤な疾病 ?後世代における先天性の疾病 |
15日 |
第五十四条 二号ロ |
|
| 予測できる |
?入院又は入院の延長 ?障害 ?障害につながるおそれ ?上記に準じて重篤な疾病 ?後世代における先天性の疾病 |
30日 |
第五十四条 三号 |
|
|
既に承認されている 医薬品等を用いる研究 (未承認又は適応外の医薬品等を 用いる研究以外) |
問わない | ?死亡（※感染症を除く） | 15日 |
第五十四条 四号イ |
|
?発生を予測 できない ?拡大懸念 |
?入院又は入院の延長 ?障害 ?死亡又は障害につながるおそれ ?上記に準じて重篤な疾病 ?後世代における先天性の疾病 |
15日 |
第五十四条 四号ロ |
|
| 予測できない | ?感染症による疾病等 | 15日 |
第五十四条 四号ハ |
|
| 問わない |
?感染症による入院又は入院の延長 ?感染症による障害 ?感染症による死亡又は障害につながるおそれ ?感染症による上記に準じて重篤な疾病 ?感染症による後世代における先天性の疾病 |
15日 |
第五十四条 四号ニ |
? 医療機器?再生医療等製品の特定臨床研究
| 研究の区分 | 予測可能性 | 重篤性 | 期 限 | 施行規則 |
|---|---|---|---|---|
|
医療機器又は 再生医療等製品を 用いる研究 |
予測できない |
?死亡 ?死亡につながるおそれ ?入院又は入院の延長 ?障害 ?障害につながるおそれ ?上記に準じて重篤な疾病 ?後世代における先天性の疾病 |
30日 | 第五十五条 |
| 予測できる |
? 疾病等報告の流れ
１. 単施設研究の場合
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統括管理者及び 実施医療機関の管理者へ報告 |
報告書類一式を統括管理者及び実施医療機関の管理者へご提出ください。
※研究責任医師が188bet体育_188bet赌场-【平台官网】所属の場合は委員会事務局への 書類提出をもって実施医療機関の管理者への報告とするので 別途ご提出いただく必要はありません。 |
疾病等の発生を 知ったとき |
| 報告書類の提出 |
報告に必要な書類を委員会事務局へメールでご提出ください。 必要書類についてはこちらでご確認ください。 |
疾病等の発生を 知ったとき |
| 事前確認 |
事務局で申請書類に不備がないか等を確認いたします。 修正が必要な場合はメールでご連絡しますので、 修正のうえ再度ご提出ください。 |
報告書類提出後 数日～1週間程度 |
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厚生労働大臣へ 報告 |
厚生労働大臣へ報告が必要な疾病等の場合は、統括管理者は、 jRCT上で疾病等報告を登録します。 ※疾病等報告が必要となるものは、未承認?適応外の医薬品等を用いた 特定臨床研究に限られ、そのなかでも、特定臨床研究との因果関係が 予測されない(未知)、重篤な有害事象のみが対象となります。 ※一時保存ではなく、提出を完了させ、ステータスが「報告済み」に なっていることを確認してください。 |
施行規則で 定められた期限 までに |
| 委員会へ申請 |
事前確認で書類を整えた報告書類一式を委員会事務局へ ご提出ください。 |
施行規則で 定められた期限 までに |
|
臨床研究審査 委員会 |
提出された書類に基づき、臨床研究審査委員会が継続の 可否を審査します。 |
月1回開催 (原則月末開催) |
| 審査結果通知 | 臨床研究審査委員会より審査結果を統括管理者へ通知します。 |
委員会開催より 数日程度 |
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審査結果に 基づく対応 |
統括管理者は、臨床研究審査委員会が当該研究の 継続の可否について意見を述べたときは当該意見を尊重して 必要な措置をとらなければなりません。 |
意見を 受け取った後、 適宜 |
２. 多施設共同研究の場合
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実施医療機関の 管理者へ報告 |
疾病等が発生した実施医療機関の研究責任医師は 報告書類一式を実施医療機関の管理者へご提出ください。 必要書類についてはこちらでご確認ください。 ※研究責任医師が188bet体育_188bet赌场-【平台官网】所属の場合は総務企画課研究推進室企画係へ メールでご提出ください。 |
疾病等の発生を 知ったとき |
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統括管理者 への通知 |
疾病等が発生した実施医療機関の研究責任医師は報告書類一式を 統括管理者へご提出ください。 |
疾病等の発生を 知ったとき |
| 事前確認 |
事務局で申請書類に不備がないか等を確認いたします。 修正が必要な場合はメールでご連絡しますので、 修正のうえ再度ご提出ください。 |
報告書類提出後 数日～1週間程度 |
|
厚生労働大臣へ 報告 |
厚生労働大臣へ報告が必要な疾病等の場合は、統括管理者は、 jRCT上で疾病等報告を登録します。 ※疾病等報告が必要となるものは、未承認?適応外の医薬品等を用いた 特定臨床研究に限られ、そのなかでも、特定臨床研究との因果関係が 予測されない(未知)、重篤な有害事象のみが対象となります。 ※一時保存ではなく、提出を完了させ、ステータスが「報告済み」に なっていることを確認してください。 |
施行規則で 定められた期限 までに |
| 委員会へ申請 |
統括管理者は事前確認で書類を整えた報告書類一式を 委員会事務局へご提出ください。 |
施行規則で 定められた期限 までに |
|
臨床研究審査 委員会 |
提出された書類に基づき、臨床研究審査委員会が継続の 可否を審査します。 |
月1回開催 (原則月末開催) |
| 審査結果通知 | 臨床研究審査委員会より審査結果を統括管理者へ通知します。 |
委員会開催より 数日程度 |
|
審査結果に 基づく対応 |
統括管理者は、臨床研究審査委員会が当該統括管理者に対し 意見を述べたときは当該意見を尊重して必要な措置を とらなければなりません。 |
意見を 受け取った後、 適宜 |
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研究責任医師 への情報提供 |
統括管理者は臨床研究審査委員会へ報告した内容を 他の全ての研究責任医師に情報提供しなければなりません。必要な措置をとらなければなりません。 |
審査結果 通知書の受領後、 速やかに |
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実施医療機関の 管理者へ報告 |
統括管理者から情報提供を受けた他の全ての 研究責任医師は所属する実施医療機関の管理者へ情報提供の 内容を報告しなければなりません。 |
情報提供受領後 速やかに |
? 疾病等報告に必要な書類
１. 医薬品の疾病等報告書(統一書式8)
様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
２. 医療機器の疾病等又は不具合報告書(統一書式9)
様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
３. 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(統一書式10)
様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
４. 詳細記載用書式(統一書式8～10の詳細記載用)
統一書式8～10のいずれかを作成する場合はこちらの書式も作成してください。
様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
５. 疾病等報告書(医薬品)(別紙様式2-1)
jRCTにログイン後のトップページから報告書を登録してください。
【jRCT利用マニュアルはこちら】(疾病等報告はP45～)
６.疾病等報告書(医療機器)(別紙様式2-2)
jRCTにログイン後のトップページから報告書を登録してください。
【jRCT利用マニュアルはこちら】(疾病等報告はP45～)