利益相反管理について
? 利益相反管理の目的
利益相反とは、企業の研究への関与や、研究に関する企業と研究者との間に経済的利益関係が存在することにより、
研究で必要とされる公正かつ適切な判断が損なわれると第三者から懸念されかねない状態のことを指します。
ある臨床研究の結果が特定の会社にとって利益をもたらしたとき、その研究者がその会社から個人的な利益があり、
大きな金額の研究費を受け入れている場合、社会から臨床研究そのものが疑われ、研究者自身にも疑いの目が
向けられる可能性があります。
利益相反マネジメントは、研究者自身が研究の前に申告を行い、審査を受けることにより懸念を持たれることを防ぎ
研究者の保護と社会的信頼を維持することを目的としています。
?利益相反管理のプロセス
詳細は「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について」医政研発0515第12号を参照してください。
188bet体育_188bet赌场-【平台官网】における利益相反管理のプロセスは以下のとおりです。
- (１) 統括管理者は、利益相反管理基準(様式Ａ)を策定する。
- (２) 統括管理者は、研究への製薬企業等の関与を確定し、関係企業等報告書(様式Ｂ)を作成する。
- (３) 統括管理者が個人の場合、統括管理者自身の個人収入等の申告書（様式Ｃ）を作成し、
様式Ａと併せて事務局に提出する。
但し、統括管理者が当該臨床研究の対象医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者に属する個人の場合、
様式Ｃの作成は不要である。
また、統括管理者が（医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者を除いた）法人又は団体である場合には、
対象医薬品等製造販売業者等からの寄附金?一般寄附金?学会等寄附金?学会等共済費の申告書（様式Ｘ）
を作成する。 - (４) 統括管理者は、188bet体育_188bet赌场-【平台官网】における利益相反申告者を確定し、当該利益相反申告者に対して様式Ｂを
提供するとともに研究者利益相反自己申告書(様式Ｃ)の作成を依頼する。多施設共同研究の場合は、
これに先だって、統括管理者は、各研究責任医師に様式Ａ及び様式Ｂを提供する。 - (５）188bet体育_188bet赌场-【平台官网】の利益相反申告者は、様式Ｃを作成し、事務局に提出する。
その際、統括管理者は併せて様式A及び様式Bを提出する。 - (６) 事務局は、様式Cについて事実確認を行い、必要に応じて臨床研究審査委員会による助言?勧告等を検討し、
利益相反状況確認報告書(様式Ｄ)を作成する。
様式Ｄは、統括管理者及びその他の利益相反申告者に提出する。 - (７) 統括管理者は、様式Ａ、様式Ｂ及び様式Ｄ（要件に該当する場合のみ様式Ｘ）の内容を踏まえ、
利益相反管理計画(様式Ｅ)を作成する。
多施設共同研究の場合は、統括管理者は全ての施設の研究責任医師から、様式Eの提出を受ける。
統括管理者は、様式Ｅを踏まえ、説明文書の修正等の必要な措置を講じた上で、様式Ａ及び様式Ｅを事務局へ
提出する。
?様式と提出先
| 様式 | 作成者 | 内 容 | 提出先 |
|---|---|---|---|
|
A
|
統括管理者
|
医薬品等製造販売業者等又はその特殊関係者からの
資金提供?物品?特定薬務の有無等の管理基準をたて、 開示するもの |
臨床研究審査委員会
(事務局)
|
|
B
|
統括管理者
|
研究に関係する医薬品等製造販売業者と製薬企業等
との関わりの内容を記載したもの |
統括管理者
|
|
C
|
統括管理者
（有効性又は安全性を明らかにする医薬品等の製販等以外（アカデミア?団体等）に属する個人の場合） 研究責任医師研究分担医師 統計解析責任者 利益を得ることが
明白なもの |
様式BのQ1に該当する企業とのCOIの内容と管理計画を
記載するもの。 研究分担者が複数名いる場合でも、全員分作成すること。 提出の際は記載済みの様式A及び様式Bも添付すること。 |
事務局
(188bet体育_188bet赌场-【平台官网】所属の者のみ。
他機関所属の方は所属機関へ 提出) |
|
D
|
様式Ｃの作成者の
所属機関 |
利益相反申告者から申告された利益相反についての
事実関係を確認するもの。 |
統括管理者
|
|
E
|
統括管理者
|
様式Bと様式Dにより把握した利益相反状況を踏まえ、
具体的な管理方法を定めたもの。 助言?勧告があった場合は、記載すること。 |
臨床研究審査委員会
(事務局)
|
|
X
|
統括管理者
（有効性又は安全性を明らかにする医薬品等の製販等以外（アカデミア?団体等）の場合）
|
対象医薬品等製造販売業者等からの
寄附金?一般寄附金?学会等寄附金?学会等共済費の 申告を行うもの |
統括管理者
|
?利益相反に関する様式
利益相反 様式A-E?X(条件付き書式設定版)
利益相反 様式A-E?X(条件付き書式解除版)
?自己申告内容の事実確認について(188bet体育_188bet赌场-【平台官网】の統括管理者?研究責任医師?分担医師等の方)
【様式Ａ】～【様式Ｃ】（要件に該当する場合のみ様式Ｘ）を記載の上、下記アドレスまで、
利益相反様式A-E?X(Excelファイル)をお送りください。
●提出先
188bet体育_188bet赌场-【平台官网】医学部附属病院臨床研究審査委員会事務局
is21●kochi-u.ac.jp (※●を@に変えてください)
?利益相反に関する規定
利益相反管理に関しては、臨床研究法のほか、省令?通知?ガイダンス等で定められています。